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產品名稱： 默克(ke)微(wei)生物檢測—空(kong)氣(qi)檢測系統產品型號： M Air T Isolator產品(pin)時間(jian)： 2023-11-20默克微生(sheng)物檢測產(chan)品和服務(wu)覆蓋了食品、制(zhi)藥(yao)、醫療器械和水處理等多(duo)個領(ling)域(yu)，以(yi)確(que)保生(sheng)產(chan)工(gong)藝(yi)的穩定(ding)性和產(chan)品的質量(liang)安全(quan)。
產品介紹
默克微生物檢測—空氣檢測系統
2011版GMP規定(ding)，潔凈(jing)區的(de)設計必須符合相應的(de)潔凈(jing)度要求，包(bao)括達(da)到“靜態(tai)(tai)”和“動態(tai)(tai)”的(de)標準(zhun)。
無菌藥品生產所需的潔(jie)凈區可分為(wei)以下4個級別(bie)：
第(di)一(yi)個(ge)級(ji)別(bie)：高風(feng)險操(cao)(cao)作(zuo)區(qu)，如灌裝(zhuang)(zhuang)區(qu)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口(kou)包裝(zhuang)(zhuang)容(rong)器的區(qu)域(yu)及(ji)無菌裝(zhuang)(zhuang)配或連接操(cao)(cao)作(zuo)的區(qu)域(yu)，應(ying)當(dang)用單(dan)向(xiang)流(liu)(liu)操(cao)(cao)作(zuo)臺（罩）維(wei)持該區(qu)的環(huan)境狀態。單(dan)向(xiang)流(liu)(liu)系統在其(qi)工作(zuo)區(qu)域(yu)必(bi)須(xu)均勻(yun)送(song)風(feng)，風(feng)速(su)為0.36-0.54m/s（指導值）。應(ying)當(dang)有數(shu)據(ju)證(zheng)明單(dan)向(xiang)流(liu)(liu)的狀態并經過(guo)驗(yan)證(zheng)。 在密閉(bi)的隔離(li)操(cao)(cao)作(zuo)器或手套箱內，可(ke)使用較(jiao)低的風(feng)速(su)；
第二(er)個級(ji)別(bie)：指無菌(jun)配(pei)制和灌裝等高風險操(cao)作潔凈區所處(chu)的背景區域；
第三(san)和第四個級別：指(zhi)無菌藥品生產過程(cheng)中重要程(cheng)度較低(di)操(cao)作步驟的潔(jie)凈(jing)區(qu)。
應(ying)(ying)當對(dui)(dui)微生物進行(xing)動(dong)態(tai)(tai)監(jian)測(ce)，評估(gu)無菌(jun)(jun)生產的(de)微生物狀況(kuang)。監(jian)測(ce)方法有沉(chen)降菌(jun)(jun)法、定量(liang)空氣(qi)浮游菌(jun)(jun)采樣(yang)法和(he)表面(mian)取樣(yang)法（如棉簽(qian)擦(ca)拭法和(he)接觸碟(die)法）等(deng)。動(dong)態(tai)(tai)取樣(yang)應(ying)(ying)當避免對(dui)(dui)潔凈區造成(cheng)不良影(ying)響。成(cheng)品批記(ji)錄的(de)審核應(ying)(ying)當包(bao)括環境監(jian)測(ce)的(de)結果。
對表面和(he)操(cao)作(zuo)(zuo)人(ren)員的監(jian)測(ce)，應當在關鍵操(cao)作(zuo)(zuo)完成(cheng)后進行。在正常的生產操(cao)作(zuo)(zuo)監(jian)測(ce)外(wai)，可(ke)在系統驗證、清(qing)潔(jie)或消毒(du)等(deng)操(cao)作(zuo)(zuo)完成(cheng)后增加微生物(wu)監(jian)測(ce)。
默克微生物檢測—空氣檢測系統詳細介紹：
一(yi)、使(shi)用范圍：
層流臺(tai)、隔離器
二、壓縮空氣取樣(yang)系統的應用：
1.制藥行業無菌隔離間(jian)嚴格環境的空氣微生物監(jian)控；
2.各(ge)行業壓縮空氣(qi)微生物的監控；
3.無菌罐裝線的在(zai)線微生物的質(zhi)量監(jian)控(kong)；
4.潔凈環境(jing)的游菌(jun)檢(jian)測。
三、系統特(te)點：
8分鐘內處理1000升體(ti)積的壓(ya)縮(suo)空(kong)氣；
保證(zheng)連續的取樣(yang)量和穩定的取樣(yang)速度(du)；
可在高壓下進行采樣；
安裝(zhuang)十分方便，設備維(wei)護簡單；
在(zai)(zai)生(sheng)產(chan)(chan)過程中，無(wu)菌產(chan)(chan)品在(zai)(zai)許多環節都(dou)要接觸(chu)到(dao)壓縮氣(qi)(qi)體和空氣(qi)(qi)，從閥門和管路進入到(dao)關鍵的(de)無(wu)菌生(sheng)產(chan)(chan)環境的(de)壓縮空氣(qi)(qi)和氣(qi)(qi)體有受到(dao)微生(sheng)物污染的(de)危險，因此對流經管道的(de)氣(qi)(qi)體進行監測是十分(fen)重要的(de)。
1.使用(yong)方(fang)便，精確的(de)采(cai)樣量：
M Air T Isolator空(kong)氣(qi)(qi)采(cai)樣(yang)系(xi)統(tong)是(shi)針對(dui)無菌隔離間和(he)嚴格的(de)(de)(de)無菌環境所專(zhuan)門(men)設計的(de)(de)(de)；M air T氣(qi)(qi)體(ti)和(he)空(kong)氣(qi)(qi)采(cai)樣(yang)頭(tou)結(jie)合M air T Isolator空(kong)氣(qi)(qi)采(cai)樣(yang)系(xi)統(tong)則專(zhuan)門(men)用(yong)于對(dui)壓縮空(kong)氣(qi)(qi)和(he)氣(qi)(qi)體(ti)中的(de)(de)(de)微(wei)生(sheng)物進行(xing)監控的(de)(de)(de)檢驗裝(zhuang)置，利用(yong)這種系(xi)統(tong)，用(yong)戶可對(dui)壓力在(zai)5 Bar (73 psig)壓縮空(kong)氣(qi)(qi)進行(xing)采(cai)樣(yang)，并得到快(kuai)速，可靠，自動(dong)的(de)(de)(de)采(cai)樣(yang)過程。
2.優異的(de)采(cai)樣方案(an)，使(shi)污染(ran)降低：
在其他的(de)(de)壓縮空氣(qi)(qi)采樣(yang)系(xi)統中，需(xu)添加額外的(de)(de)流量計才能完(wan)成(cheng)取樣(yang)，M air T Isolator空氣(qi)(qi)采樣(yang)系(xi)統無需(xu)添加任何外接設備，也無需(xu)進(jin)行(xing)真空效驗(yan)，從而避免了微生物的(de)(de)污染導致實驗(yan)失(shi)敗(bai)的(de)(de)危險(xian)。
3.快速的安裝(zhuang)與取(qu)樣，精確的泵(beng)流量控(kong)制：
操(cao)作(zuo)者可(ke)以(yi)(yi)簡(jian)單的(de)(de)設置與存貯采(cai)(cai)(cai)樣(yang)過程中的(de)(de)相關參數，用(yong)戶可(ke)以(yi)(yi)利(li)用(yong)友好的(de)(de)操(cao)作(zuo)界面對采(cai)(cai)(cai)樣(yang)量，采(cai)(cai)(cai)樣(yang)時(shi)間多循環采(cai)(cai)(cai)樣(yang)進(jin)行設計。采(cai)(cai)(cai)樣(yang)量1000L的(de)(de)采(cai)(cai)(cai)樣(yang)時(shi)間小于8分鐘，短暫的(de)(de)時(shi)間延遲功能使操(cao)作(zuo)者離開后進(jin)行采(cai)(cai)(cai)樣(yang)。
4.簡單的設計，幾乎無需維護：
快速(su)連接的衛(wei)生級的采樣(yang)(yang)頭可以(yi)適配各(ge)種采樣(yang)(yang)口(kou)，全(quan)不銹(xiu)鋼(gang)設計可以(yi)承(cheng)受高溫高壓滅菌和用(yong)酒精擦(ca)拭。
5.瓊(qiong)脂平板使結果更準確，操作(zuo)更便(bian)捷：
M air T Isolator空(kong)氣采樣系統的預裝(zhuang)滅菌的瓊脂(zhi)培養基，由于其設計使(shi)得它易于處(chu)理，預裝(zhuang)大量的瓊脂(zhi)使(shi)培養基減小蒸發，提高微生物還(huan)原能力。
6.采樣報(bao)告可打印或電腦輸出(chu)：
獨配(pei)的(de)軟件系統使文件報(bao)告系統簡(jian)化，操作(zuo)者(zhe)可以方便的(de)下載各(ge)種(zhong)參數，如(ru)操作(zuo)者(zhe)身份，采樣地點(dian)，和采樣要求，以及其他一些詳細的(de)參數數據。
7.完備的產品驗證(zheng)報告：
完整的(de)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)文本使(shi)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)更加簡單和(he)快(kuai)速(su)，驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)文本包(bao)括設備的(de)安裝驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)（IQ），操作(zuo)驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)（OQ），以(yi)及運行驗(yan)(yan)(yan)證(zheng)(zheng)(zheng)（PQ），專(zhuan)門用于制藥生產過(guo)程。
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